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食药监总局:3批医疗器械产品不符合标准

2017-11-26 10:36:20 来源:湛江前沿网 标签:医疗器械 规定 不符合

食药监总局:3批医疗器械产品不符合标准

  2017年12月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品130个,根据抽检结果,安徽大千生物工程有限公司生产的1批钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法),准确性不符合标准规定;张家口奥普森科技发展有限公司生产的1批钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法),准确性、线性不符合标准规定;上海华氏亚太生物制药有限公司生产的1批肌酸激酶测定试剂盒(连续监测法),线性不符合标准规定,具体产品目录见总局2017年第420日公告。

  食药监总局强调,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息

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